PARTIKELZÄHLER APEXZ
Partikelzähler ab 0.3 µm mit Probendurchfluss 28.3 oder 100 l/min. Ideal für Reinraumqualifizierungen gemäss ISO 14644-1 & EU-GMP Annex 1 und für kontinuierliches Partikelmonitoring, dank im Tragegriff integrierter Alarmleuchten.
LEICHT UND INNOVATIV
DER NEUE PARTIKELZÄHLER APEXZ
Der Partikelzähler ApexZ von Lighthouse Worldwide Solutions setzt neue Massstäbe bei der kontinuierlichen Überwachung und der periodischen Klassifizierung von Reinräumen gemäss ISO 14644-1, EU-GMP Annex 1 oder FS-209E. Das Gerät zeichnet sich durch Innovationen wie die im Tragegriff integrierte Alarm-Leuchtanzeige, Multi-Touch Screen, Wi-Fi - Funkmodul sowie Hot-Swap Akkus mit bis zu 11 Stunden Laufzeit aus. Die integrierte Benutzerverwaltung in Kombination mit dem Audit Trail stellt die Konformität zu 21 CFR Part 11 sicher.
BELEUCHTETER GRIFF FÜR STATUS UND ALARM ANZEIGE
Der beleuchtete ApexZ-Griff ermöglicht es dem Bediener, sich während der Probenahme vom Instrument zu entfernen und den Status aus einer 360-Grad-Ansicht zu erkennen, insbesondere wenn es zu Überschreitungen von Alarm Limiten kommt.
Ideal beim Einsatz des Partikelzählers für das kontinuierliche Partikel-Monitoring gemäss EU-GMP Annex 1, welches eine Echtzeitinformation des Bedieners erfordert.
GEEIGNET FÜR REINRAUM EINSATZ
Bei der Arbeit mit mobilen Partikelzählern ist das Gewicht ein massgebender Faktor. Der Apex Z mit Batterie wiegt gerade mal 4 kg, halb soviel wie vergleichbare Partikelzähler anderer Hersteller. Mit seinen kleinen Dimensionen ( 32.41 x 15.82 x 22.55 cm) eignet sich der Apex Z ideal für die Probenahme in und die Klassifizierung von Reinräumen.
Der Partikelzähler ApexZ befördert das Messvolumen mittels internem Blower, ist akustisch kaum hörbar und eignet sich somit auch für Anwendungen in ruhigen Umgebungen, wie z.B, in Isolatoren. Das robuste Gehäuse lässt sich einfach abwischen und ist mit gängigen Reinigungs- und Desinfizierungsmitteln, wie beispielsweise VHP (verdampftes H2O2), chemisch verträglich.
EINBINDUNG IN DIE IT INFRASTRUKTUR
Reinraum Zertifizierungsberichte gemäss FS 209E, ISO 14644-1: 1999, ISO 14644-1: 2015, & EU GMP werden auf dem Bildschirm, über den Drucker, via App oder in der umfangreichen 21 CFR Part 11 konformen Download-Software generiert. Regelmässige Upgrades der Firmware sorgen dafür, dass das Gerät auf dem aktuellen Stand der Regulierung bleibt.
BENUTZERRECHTE
Active Directory-Gruppen bieten IT-Administratoren Flexibilität bei der Vergabe von Benutzerrechten und -privilegien. Zusätzlich zum Speichern einzelner Benutzerinformationen ermöglichen AD Gruppen die Vergabe von verschiedenen Zugriffsrechten entsprechend den definierten Rollen (Anwender, Manager, Admin etc.)
API-KONNEKTIVITÄT
Sie können den Partikelzähler ApexZ mit einem LIMS-System oder Datenbank verbinden Eine Programmierschnittstelle erlaubt eine nahtlose Verbindung mit jeder Software von Drittanbietern, ohne Änderungen an der ursprünglichen Anwendung oder dem ursprünglichen System vorzunehmen.
WLAN VERBINDUNG
Ein im Partikelzähler integriertes WLAN ermöglicht eine einfache Kommunikation innerhalb und außerhalb des Reinraums. Sie können sich einfach mit Ihrem Netzwerk verbinden und Ihre Messdaten hochladen. Der Datenexport ist selbstverständlich auch über USB Stick / Kabel oder Ethernet möglich.
ACTIVE DIRECTORY
Verknüpfen Sie die Zugangsdaten von Benutzern direkt mit Ihrem Mitarbeiternetzwerk für eine nahtlose Benutzerverwaltung. Die lokale Verwaltung von Passwörtern entfällt. Mitarbeiter-Anmeldeinformationen werden zentral verwaltet und über das Netzwerk auf alle Partikelzähler übertragen.
CIFS FILE SHARING
Common Internet File System (CIFS) ist ein Protokoll, das es dem ApexZ Partikelzähler ermöglicht, Dateien auf ein freigegebenes ungesichertes Laufwerk im Netzwerk zu übertragen, mit dem es verbunden ist, um die Datenverwaltung zu vereinfachen.
SELBSTDIAGNOSE
Bewahren Sie die Datenintegrität jeder Probenahme. Fehlerhafte Daten werden mit „Bad Data“ markiert und die Benutzer benachrichtigt. Ursachen können Probleme mit dem Durchfluss oder eine verunreinigte Laseroptik sein.
GMP ARBEITSABLÄUFE GEMÄSS SOP
Der ApexZ Partikelzähler ermöglicht es, die firmeneigenen SOPs für die Reinraum Überwachung in einen in der Gerätefirmware gespeicherten GMP Arbeitsablauf umzuwandeln. Dieser Workflow ermöglicht es dem Reinraumtechniker, die Partikelmessungen fehlerfrei und gemäss relevanten Regularien wie ISO 14664-1 durchzuführen.
Die SOPs für die Reinraumüberwachung wurden anhand der Richtlinien von ISO 14644-1:2015 und einer internen Risikobewertung erstellt. Aus den Richtlinien werden in der SOP die Prüfkriterien wie die Anzahl und Standorte der Messstellen sowie das Probenahme Volumen an jeder Messstelle festgehalten.
Die Programmierung erfolgt über die LMSXChange Konfigurationssoftware. Änderungen in den SOP-Konfigurationsdateien können verfolgt werden. Einmal genehmigte Konfigurationen können über einen gesicherten Zugang so gespeichert werden, dass diese nicht mehr geändert werden können.
Die Erfassung eines solchen Workflows benötigt ca. 15-20 Minuten und kann sodann in Sekundenschnelle über das firmeneigene Netzwerk in alle vorhandenen ApexZ Partikelzähler hochgeladen werden.
PROGRAMMIEREN & KLONEN
PROBENAHME PLAN FÜHRT DEN ANWENDER DURCH ALLE PROBENAHMESTELLEN
Für den Anwender ist klar ersichtlich, in welchem Raum und an welcher Probenahmestelle er sich befindet. Bei jedem Standort wird angezeigt, ob die Probenahme bereits erfolgt ist; wird der Anwender bei der Verprobung unterbrochen, so kann er problemlos dort weitermachen, wo er aufgehört hat. Bei jedem Standort weiss der Partikelzähler welches Probenahmevolumen benötigt wird und was die Klassifikationskritierien sind. Auf dem Bild sieht man, dass 3 der 9 Standorte im Sterilraum verprobt sind und die 3 Standorte die SOP-Probenahmekriterien (ISO Klasse 7) erfüllt haben. Wenn die Partikelmessung im Sterilraum beendet ist, führt ihn sein Arbeitsablauf zur Fülllinie und dann in die aseptische Zone.
Sobald alle Proben abgeschlossen sind, können die Daten über WLAN in Form eines ausgefüllten PDF-Berichts oder als Rohdaten zur Überprüfung exportiert werden.
BARCODE SCANNER FÜR FEHLERFREIE ERFASSUNG DER PROBENAHME STANDORTE
ApexZ unterstützt die Eingabe von Daten Tags über einen Standard-USB-Barcodeleser, der über den ApexZ-USB-Anschluss angeschlossen wird. Sobald der USB-Scanner angeschlossen ist, erscheint ein Barcode-Symbol in der Kopfzeile des Startbildschirms.
Um den Arbeitsablauf effizient und fehlerfrei zu gestalten, können an den Probenahmestellen Etiketten mit Stichcode platziert werden. Der Anwender scannt die Etikette bevor die Luft Probenahme erfolgt. Die Informationen zur Probenahme Stelle sind sodann mit den Resultaten der Luftproben verknüpft und können eindeutig einer Stelle im Reinraum zugeordnet werden.
Data Tags können verwendet werden, um dem Probenahme Datensatz Prozessreferenzen hinzuzufügen. So können beispielsweise Daten-Tags mit „Batch #“ und „Lot #“ erstellt und der Anwender zur Eingabe vor oder nach der Probenahme aufgefordert werden.
Die über den Strichcode Leser erfassten Informationen werden im ApexZ Partikelzähler zusammen mit den Probenahme Daten gespeichert und sind über den ApexZ-Touchscreen ablesbar. Diese Angaben können auch über eine Schnittstelle (API) in ein Lab Information Management System (LIMS) übertragen werden und die Probenahmen entsprechend kategorisiert werden.
DRUCKEN SIE IHRE BERICHTE DIREKT ÜBER EINEN NETZWERKDRUCKER
Eine der neuesten Funktionen von ApexZ ist die Druckoption!
Immer mehr Unternehmen integrieren die tragbaren Partikelzähler in das IT-Netzwerk, um papierlos zu arbeiten und Messdaten direkt auf einem Firmen Netzlaufwerk zu speichern. Viele Firmen verlangen jedoch nach wie vor einen Ausdruck der Partikelmessergebnisse, um Ihren Dokumentationsvorschriften nachzukommen.
Bisher wurden die Messdaten über einem im Gerät integrierten Thermodrucker ausgedruckt. Da das Thermopapier über die Zeit verblasst, muss der Ausdruck oftmals auf ein weiteres Stück Papier geklebt und fotokopiert werden, was zeitaufwändig und mühsam ist.
ApexZ erlaubt es jetzt, die Messdaten über ein drahtloses Netzwerk oder via LAN Netzwerk direkt auf einen Netzwerkdrucker auszudrucken. Dieser Auddruck kann somit auf normalem Papier gedruckt werden.
INTEGRATION INS REINRAUM MONITORING SYSTEM
Der ApexZ Partikelzähler wurde auch für ein kontinuierliches Reinraum Monitoring entworfen. Dank der Möglichkeit, Daten drahtlos via Wifi oder Bluetooth an einen Computer oder Server zu senden, kann der ApexZ als drahtloser Echtzeitsensor verwendet werden. Bakrona bietet kundenspezifische Integrations- und Automatisierungslösungen für Reinraum Monitoring Systeme an.
SPEZIFIKATIONEN
- 6 Partikelgrössenkanäle, misst ab 0.3 µm
- ISO 21501-4 konform, Kalibrierung gemäss ISO 21501-4
- Flusspfad und Gehäuse resistent gegenüber VHP/H202
- Probendurchfluss 28.3 oder 100 l/min
- Eingebaute, geräuscharme Pumpe; Ausgang HEPA gefiltert
- Im Tragegriff eingebaute, konfigurierbare und farbige LED-Alarmanzeige
- Autonomer Betrieb bis zu 11 Stunden (mit 2 Li-Ionen-Akkus), 4 Stunden Ladezeit
- Touchscreen: Multitouch, Farbig, 1200x800 Pixel, 17,8 cm
- Eingebauter Thermodrucker
- Kommunikation: USB, Wi-Fi (802.11 a/b/g/n), Ethernet
- USB Schnittstelle für Datendownload (CSV oder verschlüsselt)
- Anschluss für einen digitalen Temperatur-/Feuchtesensor
- App (Android) zur Fernsteuerung und verwalten mehrerer APEX Z
- Selbstdiagnose von Laser, Durchfluss und Detektorelektronik
- Berichtsassistent für Klassifizierungsberichte FS209E, ISO 14644-1:2015 und EU-GMP Annex 1
- Batch / Lot Datenidentifizierung und Tagging
- Datenspeicher für 10‘000 Datensätze, 999 Messorte, 50 Räume, 100 Messrezepte, 100 Berichte
- Sicherheitsfunktion mit maximal 25 Benutzern, 3 Benutzergruppen
- Vollständiger Audit Trail mit max. 20‘000 Aufzeichnungen, exportierbar
- Klonen der Geräte-Konfiguration via App oder USB
- Dimensionen: 33x16 x23 cm,3.2 kg (3.8 kg mit 1 Batterie)
- Gehäuse aus Polykarbonat, antistatisch
- 2 Jahre Garantie
