REINRAUM MONITORING
Angesichts der sich ständig ändernden GMP- und Compliance-Anforderungen, der geltenden Standards und der Tatsache, dass eine kontinuierliche Reinraum Monitoring ein grundlegendes Prozessinstrument zur Überwachung der aspetischen Fertigungsumgebung ist, ist es entscheidend, dass Planung, Design, Beschaffung, Implementierung, Validierung und die Wartung sorgfältig organisiert werden.
Bakrona realisiert Gesamtlösungen für kontinuierliches Reinraum Monitoring im GMP Bereich und liefert die dazugehörige Sensorik, wie Partikelzäher und Luftkeimsammler für die Reinraumüberwachung. Unsere Reinraum Monitoring Systeme erfüllen die cGMP Anforderungen.
KUNDEN NÄHE
Bei Reinraum Monitoring Systemen ist es kritisch, bei auftretenden Problem schnell vor Ort zu sein, um die Ausfallzeit der Überwachung möglichst kurz zu halten. Mit unserer schweizerischen Präsenz und jahrelanger Erfahrung im Reinraum Monitoring sind wir in der Lange, unseren Kunden in der Pharma und Bioptech Produktion als auch im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik kurzfristig und schnell Unterstützung zu geben.
RISIKOBASIERTER ANSATZ
Planung und Design des Monitoring Systems geschieht anhand einer auf einer Risikobewertung basierenden URS. Dabei werden Fragen nach den zu überwachenden Umweltparametern, dem Einsatz von Partikelzählern und Luftkeimsammlern für die Überwachung von nicht lebensfähigen und lebensfähigen Luft Partikel oder der Anzahl und den Standorten der Probenahmestellen basierend auf einer Risikoanalyse beurteilt.
KONTINUIERLICHE ÜBERWACHUNG
Die Echtzeit-Partikelüberwachung umfasst die Verwendung von fest intallierten Partikelzählern an Standorten, wo kritische und sensible Vorgänge überwacht werden. Die lückenlose Prozessüberwachung erkennt Kontaminationen und Partikel werden pro Kubikfuss oder -Meter gezählt. Im Fall eines kritischen Ereignisses wird automatisch ein Alarm ausgelöst.
FACILITY MONITORING SYSTEME (FMS)
Aerosol Partikelzähler sind ein wichtiger Bestandteil eines Umgebungsmonitorings, bei dem die Luftqualität als Teil der Anlagenqualifizierung überwacht wird. Die Bestimmung der Luftreinheit ist auch in kritischen Bereichen notwendig, in denen ein hohes Kontaminationsrisiko besteht. Die Partikelzähler sind dabei Teil eines grösseren Umgebungsparameter Monitorings, welches folgende Elemente beinhaltet:
- Überwachung nicht lebensfähiger Partikel in der Luft
- Lebensfähige Partikelüberwachung von Luft, Oberflächen und Personal
- Druckdifferenzüberwachung
- Überwachung der Temperatur und relativen Luftfeuchtigkeit
KONTINUIERLICHE ÜBERWACHUNG DER LUFTQUALITÄT
Die Partikelzähler werden in ein softwarebasiertes Monitoring Sytem integriert, welches die Datenerfassung, Berichterstellung und Alarmierung handhabt. Facility Management Systeme können Teil eines größeren Labor Informationsmanagement Systems (LIMS) sein.
Die Überwachung und Datenerfassung liefert den Beweis, dass kritische Umgebungen vor und während des Herstellungsvorgangs unter Kontrolle sind. Alle Geräte, Systeme oder Einrichtungen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten validiert und in einem validierten Zustand gehalten werden.
Das FMS ist ein Projekt, das Planung, Qualifizierung und Validierung erfordert. Ein risikobasierter Ansatz sollte verwendet werden, um den Umfang der Validierung zu bestimmen. Dabei müssen Risiken systematisch bewertet werden, indem die Herstellungsprozesse und -aktivitäten in Bezug auf Ausrüstung, Einrichtungen und Personal überprüft werden.
Das Hauptrisiko bei einem Facility Management System ist die Luftqualität in der Herstellungsprozessumgebung. Obwohl es verschiedene Ansätze mit unterschiedlicher Komplexität zur Risikobewertung gibt, sollte eine Art Bewertungssystem verwendet werden. Unabhängig vom verwendeten Ansatz sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden.
- Identifizieren von Operationen mit hohem Kontaminationsrisiko
- Bestimmen der optimalen Probenahme Standorte
- Überwachungsfrequenz mit Alarm- und Aktionslimiten.
- Systematische Überprüfung der einwandreien Funktion des Monitoring Systems
- Sicherstellen des kalibrierten Zustands des Facility Monitoring Systems
BAKRONA MONITORING SYSTEME
Von Projektbeginn an werden Sie durch kompetente und erfahrene Fachleute betreut. Bakrona unterstützt Sie dabei in allen Spezifikationsphasen (URS, FS/DS) und führt die Inbetriebnahme inklusiv kompletter Systemqualifizierung (FAT, IQ/OQ, SAT) und Schulung durch.
Bakrona Monitoring Komplettlösungen werden mit Komponenten von namhaften Herstellern realisiert. Dabei integrieren wir unsere Sensorik für Partikel und andere Umgebungsparameter in Ihre Applikation. Nach Projektabschluss stehen Ihnen unsere Dienstleistungen in Bezug auf Wartung und Kalibrierung zur Verfügung.
FÜR WEITERE INFORMATIONEN
061 695 82 82
info@bakrona.ch
Kontaktieren Sie uns
WAS IST BEI EINEM FACILITY MANAGEMENT SYSTEM ZU BEACHTEN
In Anhang 1 des EU GMP ist festgelegt, dass Reinräume im Betrieb überwacht werden müssen, wobei die Überwachungsorte auf einer formellen Risikoanalyse und den Ergebnissen bei der Klassifizierung der Reinräume beruhen. Kritische Bereiche bestehen, wo ein auf Kontaminationen anfälliges Produkt der Umgebung gegenüber exponiert ist, ohne dass die Behälter unmittelbar nachfolgend sterilisiert werden. Typische Bereiche mit hohem Risiko in der Fertigung sind:
- Die Abfüllzone (wo Behälter gefüllt werden).
- Stopper Bowls (wo Stopper aufbewahrt und geladen werden, vor dem Befüllen in der Zone A).
- Einsetzen des Stoppers (die Stopper werden in befüllte Behälter eingesetzt).
- Ladebereiche für die Gefriertrocknung (wo teilweise geschlossene Behälter in Gefriertrockner geladen werden).
- Isolatoren Transfervorrichtungen.
- Transferbereiche zwischen Reinraum Klasse A und Klasse B.
- Bedienfelder oder Zugangspunkte (an denen Bediener Eingriffe vornehmen oder Komponenten wie Stopper laden).
- Überall dort, wo offene Ampullen, Vials und Behälter vorhanden sind (z.B. am Ausgang eines Sterilisationstunnels).
- Wo es aseptische Verbindungen gibt.
REINRAUM MONITORING KOMPONENTEN
Die Überwachung der Umweltparameter in Reinräumen ist das Herzstück wenn es um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Pharma- / Biotech Industrie und im Gesundheitswesen. Facility Manager müssen verstehen welche Komponenten für ein Reinraum Monitoring benötigt werden. Sie müssen aber auch sicherstellen, dass die Daten, die sie durch die Überwachung erzeugen vollständig, konsistent und genau sind.
Die wesentlichen Komponenten eines Reinraum Monitorings beinhalten Partikelzähler, mikrobiologische Luftkeimsammler für Luft und Oberflächen, die Überwachung des Differenzialdrucks als auch der Temperatur und relativen Feuchte. Zusammen bestimmen diese Tools die Luftqualität für Compliance-Zwecke, aber sie bestätigen auch die Reinheit der Luft in Bereichen mit hohem Risiko.
PARTIKELZÄHLER
Die „Point-of-use“ Partikelzähler werden in der Regel an den kritischen Orten eines Reinraumes fest installiert und zu einem System zusammengeschlossen um den Reinraum kontinuierlich auf Partikel zu überwachen. Die kritischen Orte werden dabei mittels Risikoanalyse und gelten Regularien (EU-GMP Annex 1, PIC/S, FDA) evaluiert.
Modelle mit oder ohne interner Vakuumpumpe erlauben dabei grösstmögliche Flexibilität bei der Systemkonzeption.
SOFTWARE
In der Reinraum Monitoring Software werden die Messungen visualisiert, auf Grenzwerte überwacht und gespeichert. Die Daten sind für spätere Auswertungen verfügbar. Bakrona bietet massgeschneiderte Lösungen für die Life Science und Elektronik / Halbleiter Industrie als auch für das Gesundheitswesen.
Reports und Grafiken können manuell oder automatisiert ausgegeben werden. Die Systeme sind konform zu FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11.
LUFTKEIMSAMMLER
Mikrobiologische Luftkeimsammler verwenden einen Impaktorkopf aus 316L-Edelstahl. Die kompakten Luftkeimsammler bieten eine "Plug-and-Play" Funktionalität und lassen sich in Echtzeitüberwachungssysteme integrieren.
Unabhängig davon, ob in einem Reinraum, einer Sicherheitswerkbank oder einer Laminar Flow-Bank Proben entnommen werden, erfüllt der ActiveCountP die cGMP-konformen Überwachungsanforderungen.
PARTIKELZÄHLER UND LUFTKEIMSAMMLER
FÜR REINRAUM MONITORING
Partikelzähler
Apex R3 / R5
2 oder 4 Partikelgrössen
Partikel Grössen ab 0.3 um
H2O2 /VHP beständig
Ethernet, RS-485, POE, Modbus TCP, ASCII, RTU
Partikelzähler
Apex Rp mit Pumpe
2 oder 4 Partikelgrössen
Partikel Grössen ab 0.3 um
Eingebaute Vakuumpumpe
Luftauslass mit HEPA-Filter
T/rH-Sensor anschliessbar
Partikelzähler
REMOTE 1104LD
bis zu 8 Partikelkanälen
Partikel Grössen ab 0.1 um
Hoher Durchfluss 1.0 cfm
RS-485 Modbus
Erfüllt ISO 21501-4 Norm
DATENINTEGRITÄT IN DER REINRAUM ÜBERWACHUNG
Behördliche oder freiwillige Compliance-Standards existieren, um die höchste Qualität und Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten.
Diese Standards verlangen, dass Umweltüberwachungssysteme Daten von validierten Instrumenten erzeugen. Bei der Überlegung, welcheS Partikel Monitoring System Ihren Anforderungen am besten entspricht, sind einige dieser folgenden Funktionen von entscheidender Bedeutung:
STANDORT DER PARTIKELZÄHLER
Reinräume, die für die Produktion verwendet werden, müssen einer Risikoanalyse unterzogen werden, um zu bestimmen, wo Partikelzähler platziert werden müssen. Dies bedeutet auch, dass mehrere Partikelzähler an verschiedenen Punkten im Reinraum verteilt werden. Eines der größten Risiken für die Datenintegrität tritt auf, wenn Partikelzähler nach der Wartung ausgetauscht werden. Es kann leicht passieren, dass Partikelzähler an falschen Positionen montiert werden, wenn die Standortinformationen nicht richtig dokumentiert sind. Dies bedeutet, dass die generierten Daten dem falschen Standort zugeteilt werden. Um die Datenintegrität zu gewährleisten können sogenannte Smart Bracket Halterungen montiert werden, welche als Dockingstation (Plug'n'Play) mit Standortkennzeichnung dienen. Sobald der Partikelsensor moniert ist, kommuniziert dieser automatisch die richtige Messortangaben.
SELBSTDIAGNOSE DER PARTIKELSENSOREN
Damit die Partikelzähler zuverlässige Informationen liefern sind diese mit umfassenden Selbstdiagnose Funktionen ausgestattet. in Umgebungsüberwachungsfunktionen. Der Zustand des Sensors wird ständig überwacht und alles was die Daten Integrität beeinträchtigt (Durchfluss, Reinheit der Laserdiode etc.), löst einen Alarm aus. Stellen Sie sicher, dass der Alarm von Benutzern innerhalb und außerhalb der Arbeitsumgebung leicht zu erkennen ist.
KONNEKTIVITÄT
Die Verbindung Ihrer Paritkelzähler gewährleistet nicht nur ein schnelles Erkennen von Alarmen, sondern ermöglicht auch mittels CIFS-Netzwerkprotokoll ein sicheres Netzwerk zum Sammeln und Speichern von Daten. Darüber hinaus ermöglicht die Programmierschnittstelle (API) die Verbindung von Reinraum Monitoring Daten mit Software von Drittanbietern, wie beispielsweise einem LIMS-System.
VALIDIERUNG
Die Validierung der Daten ist für die Konformität erforderlich, um die Aufzeichnungen dem jeweiligen Messstandort zuzuordnen und die Qualität der Daten zu gewährleisten. Partikelzähler mit integrierten Protokollen für die Leistungsqualität sollten in die Planung eines Reinraum Monitoringsystems einbezogen werden.
Nutzerberechtigungen
Ein weiterer Aspekt der Datenintegrität ist das Sicherheitsniveau, das das Gerät für einzelne Benutzer bietet. Für höchste Datenintegrität müssen die Geräte Richtlinien erfüllen, die unterschiedliche Berechtigungsstufen durchsetzen, vom Bediener über Manager oder Administratoren, sowie Passwortprotokolle. Eine Einbindung in das Active Directory Ihres Unternehmes ermöglicht die zentrale Vergabe von Berechtigungen für alle sich im Netzwerk befindlichen Geräte.
WIE KÖNNEN WIR SIE BEI IHREM MONITORING PROJEKT UNTERSTÜTZEN?