REINRAUM MONITORING


Angesichts der sich ständig ändernden GMP- und Compliance-Anforderungen, der geltenden Standards und der Tatsache, dass eine kontinuierliche Reinraum Monitoring ein grundlegendes Prozessinstrument zur Überwachung der aspetischen Fertigungsumgebung ist, ist es entscheidend, dass Planung, Design, Beschaffung, Implementierung, Validierung und die Wartung sorgfältig organisiert werden.

Bakrona realisiert Gesamtlösungen für kontinuierliches Reinraum Monitoring im GMP Bereich und liefert die dazugehörige Sensorik, wie Partikelzäher und Luftkeimsammler für die Reinraumüberwachung. Unsere Reinraum Monitoring Systeme erfüllen die cGMP Anforderungen.

Reinraum Monitoring BAKRONA
 
KUNDEN NÄHE

Bei Reinraum Monitoring Systemen ist es kritisch, bei auftretenden Problem schnell vor Ort zu sein, um die Ausfallzeit der Überwachung möglichst kurz zu halten. Mit unserer schweizerischen Präsenz und jahrelanger Erfahrung im Reinraum Monitoring sind wir in der Lange, unseren Kunden in der Pharma und Bioptech Produktion als auch im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik kurzfristig und schnell Unterstützung zu geben.

RISIKOBASIERTER ANSATZ

Planung und Design des Monitoring Systems geschieht anhand einer auf einer Risikobewertung basierenden URS. Dabei werden Fragen nach den zu überwachenden Umweltparametern, dem Einsatz von Partikelzählern und Luftkeimsammlern für die Überwachung von nicht lebensfähigen und lebensfähigen Luft Partikel oder der Anzahl und den Standorten der Probenahmestellen basierend auf einer Risikoanalyse beurteilt.

KONTINUIERLICHE ÜBERWACHUNG

Die Echtzeit-Partikelüberwachung umfasst die Verwendung von fest intallierten Partikelzählern an Standorten, wo kritische und sensible Vorgänge überwacht werden. Die lückenlose Prozessüberwachung erkennt Kontaminationen und Partikel werden pro Kubikfuss oder -Meter gezählt. Im Fall eines kritischen Ereignisses wird automatisch ein Alarm ausgelöst.

Luftkeimsammler Mikrobiologische Partikelmessung Activecount Remote
 

FACILITY MONITORING SYSTEME (FMS)

Aerosol Partikelzähler sind ein wichtiger Bestandteil eines Umgebungsmonitorings, bei dem die Luftqualität als Teil der Anlagenqualifizierung überwacht wird. Die Bestimmung der Luftreinheit ist auch in kritischen Bereichen notwendig, in denen ein hohes Kontaminationsrisiko besteht. Die Partikelzähler sind dabei Teil eines grösseren Umgebungsparameter Monitorings, welches folgende Elemente beinhaltet:

  • Überwachung nicht lebensfähiger Partikel in der Luft
  • Lebensfähige Partikelüberwachung von Luft, Oberflächen und Personal
  • Druckdifferenzüberwachung
  • Überwachung der Temperatur und relativen Luftfeuchtigkeit

KONTINUIERLICHE ÜBERWACHUNG DER LUFTQUALITÄT

Die Partikelzähler werden in ein softwarebasiertes Monitoring Sytem integriert, welches die Datenerfassung, Berichterstellung und Alarmierung handhabt. Facility Management Systeme können Teil eines größeren Labor Informationsmanagement Systems (LIMS) sein.

Die Überwachung und Datenerfassung liefert den Beweis, dass kritische Umgebungen vor und während des Herstellungsvorgangs unter Kontrolle sind. Alle Geräte, Systeme oder Einrichtungen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten validiert und in einem validierten Zustand gehalten werden.

Das FMS ist ein Projekt, das Planung, Qualifizierung und Validierung erfordert. Ein risikobasierter Ansatz sollte verwendet werden, um den Umfang der Validierung zu bestimmen. Dabei müssen Risiken systematisch bewertet werden, indem die Herstellungsprozesse und -aktivitäten in Bezug auf Ausrüstung, Einrichtungen und Personal überprüft werden.

Das Hauptrisiko bei einem Facility Management System ist die Luftqualität in der Herstellungsprozessumgebung. Obwohl es verschiedene Ansätze mit unterschiedlicher Komplexität zur Risikobewertung gibt, sollte eine Art Bewertungssystem verwendet werden. Unabhängig vom verwendeten Ansatz sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden.

  1. Identifizieren von Operationen mit hohem Kontaminationsrisiko
  2. Bestimmen der optimalen Probenahme Standorte
  3. Überwachungsfrequenz mit Alarm- und Aktionslimiten.
  4. Systematische Überprüfung der einwandreien Funktion des Monitoring Systems
  5. Sicherstellen des kalibrierten Zustands des Facility Monitoring Systems

BAKRONA MONITORING SYSTEME

Von Projektbeginn an werden Sie durch kompetente und erfahrene Fachleute betreut. Bakrona unterstützt Sie dabei in allen Spezifikationsphasen (URS, FS/DS) und führt die Inbetriebnahme inklusiv kompletter Systemqualifizierung (FAT, IQ/OQ, SAT) und Schulung durch.

Bakrona Monitoring Komplettlösungen werden mit Komponenten von namhaften Herstellern realisiert. Dabei integrieren wir unsere Sensorik für Partikel und andere Umgebungsparameter in Ihre Applikation. Nach Projektabschluss stehen Ihnen unsere Dienstleistungen in Bezug auf Wartung und Kalibrierung zur Verfügung.

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WAS IST BEI EINEM FACILITY MANAGEMENT SYSTEM ZU BEACHTEN


In Anhang 1 des EU GMP ist festgelegt, dass Reinräume im Betrieb überwacht werden müssen, wobei die Überwachungsorte auf einer formellen Risikoanalyse und den Ergebnissen bei der Klassifizierung der Reinräume beruhen. Kritische Bereiche bestehen, wo ein auf Kontaminationen anfälliges Produkt der Umgebung gegenüber exponiert ist, ohne dass die Behälter unmittelbar nachfolgend sterilisiert werden. Typische Bereiche mit hohem Risiko in der Fertigung sind:

  • Die Abfüllzone (wo Behälter gefüllt werden).
  • Stopper Bowls (wo Stopper aufbewahrt und geladen werden, vor dem Befüllen in der Zone A).
  • Einsetzen des Stoppers (die Stopper werden in befüllte Behälter eingesetzt).
  • Ladebereiche für die Gefriertrocknung (wo teilweise geschlossene Behälter in Gefriertrockner geladen werden).
  • Isolatoren Transfervorrichtungen.
  • Transferbereiche zwischen Reinraum Klasse A und Klasse B.
  • Bedienfelder oder Zugangspunkte (an denen Bediener Eingriffe vornehmen oder Komponenten wie Stopper laden).
  • Überall dort, wo offene Ampullen, Vials und Behälter vorhanden sind (z.B. am Ausgang eines Sterilisationstunnels).
  • Wo es aseptische Verbindungen gibt.

REINRAUM MONITORING KOMPONENTEN

PARTIKELZÄHLER

Die „Point-of-use“ Partikelzähler werden in der Regel an den kritischen Orten eines Reinraumes fest installiert und zu einem System zusammengeschlossen um den Reinraum kontinuierlich auf Partikel zu überwachen. Die kritischen Orte werden dabei mittels Risikoanalyse und gelten Regularien (EU-GMP Annex 1, PIC/S, FDA) evaluiert.

Modelle mit oder ohne interner Vakuumpumpe erlauben dabei grösstmögliche Flexibilität bei der Systemkonzeption.

SOFTWARE

In der Reinraum Monitoring Software werden die Messungen visualisiert, auf Grenzwerte überwacht und gespeichert. Die Daten sind für spätere Auswertungen verfügbar. Bakrona bietet massgeschneiderte Lösungen für die Life Science und Elektronik / Halbleiter Industrie als auch für das Gesundheitswesen.

Reports und Grafiken können manuell oder automatisiert ausgegeben werden. Die Systeme sind konform zu FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11.

LUFTKEIMSAMMLER

Mikrobiologische Luftkeimsammler verwenden einen Impaktorkopf aus 316L-Edelstahl. Die kompakten Luftkeimsammler bieten eine "Plug-and-Play" Funktionalität und lassen sich in Echtzeitüberwachungssysteme integrieren.

Unabhängig davon, ob in einem Reinraum, einer Sicherheitswerkbank oder einer Laminar Flow-Bank Proben entnommen werden, erfüllt der ActiveCountP die cGMP-konformen Überwachungsanforderungen.

Reinraum Monitoring Partikelzähler

Facility Monitoring Software
 
Reinraum Monitoring Luftkeimsammler
 

PARTIKELZÄHLER UND LUFTKEIMSAMMLER
FÜR REINRAUM MONITORING

PARTIKELZÄHLER LIGHTHOUSE APEX R3 / R5
Partikelzähler
Apex R3 / R5



2 oder 4 Partikelgrössen
Partikel Grössen ab 0.3 um
H2O2 /VHP beständig
Ethernet, RS-485, POE, Modbus TCP, ASCII, RTU

PARTIKELZÄHLER APEX RP MIT PUMPE
Partikelzähler
Apex Rp mit Pumpe



2 oder 4 Partikelgrössen
Partikel Grössen ab 0.3 um
Eingebaute Vakuumpumpe
Luftauslass mit HEPA-Filter
T/rH-Sensor anschliessbar

PARTIKELZÄHLER REMOTE 1104LD
Partikelzähler
REMOTE 1104LD



bis zu 8 Partikelkanälen
Partikel Grössen ab 0.1 um
Hoher Durchfluss 1.0 cfm
RS-485 Modbus
Erfüllt ISO 21501-4 Norm

LUFTKEIMSAMMLER REMOTE ACTIVE COUNT
Luftkeimsammler
REMOTE Active Count



Fest installierte Sammelköpfe
Verwendet externer Pumpe
Durchfluss 1 CFM (28.3 LPM)
Zähleffizienz ISO 14698-1
Sammelkkopf 316L Edelstahl

LUFTKEIMSAMMLER ACTIVE COUNT
Luftkeimsammler
Active Count



Tragbare Luftkeimsammler
Durchfluss 25 oder 100 LPM
Luftauslass mit HEPA-Filter
Petrischalen Standard 90 mm
ISO 14698-1 konform

WIE KÖNNEN WIR SIE BEI IHREM MONITORING PROJEKT UNTERSTÜTZEN?