REINRAUM MONITORING MIT PARTIKELZÄHLER


Bakrona realisiert Gesamtlösungen für kontinuierliches Reinraum Monitoring im GMP Bereich und liefert die dazugehörige Sensorik für die Reinraumüberwachung. Die Reinraum Monitoring Systeme erfüllen die cGMP Anforderungen.


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MONITORINGSYSTEME FÜR RÄUME UND PROZESSE

MONITORINGSYSTEME FÜR RÄUME UND PROZESSE


Von Projektbeginn an werden Sie durch kompetente und erfahrene Fachleute betreut. Bakrona unterstützt Sie dabei in allen Spezifikationsphasen (URS, FS/DS) und führt die Inbetriebnahme inklusiv kompletter Systemqualifizierung (FAT, IQ/OQ, SAT) und Schulung durch.

Bakrona Monitoring Komplettlösungen werden mit Komponenten von namhaften Herstellern realisiert. Dabei integrieren wir unsere Sensorik für Partikel und andere Umgebungsparameter in Ihre Applikation.

Nach Projektabschluss stehen Ihnen unsere Dienstleistungen in Bezug auf Wartung und Kalibrierung zur Verfügung.


KONTINUIERLICHES MONITORING MIT AEROSOL PARTIKELZÄHLERN


Die „Point-of-use“ Partikelzähler werden in der Regel an den kritischen Orten eines Reinraumes fest installiert und zu einem System zusammengeschlossen um den Reinraum kontinuierlich auf Partikel zu überwachen.

Die kritischen Orte werden dabei mittels Risikoanalyse und gelten Regularien (EU-GMP Annex 1, PIC/S, FDA) evaluiert.

Modelle mit oder ohne interner Vakuumpumpe erlauben dabei grösstmögliche Flexibilität bei der Systemkonzeption.

MONITORINGSYSTEME FÜR RÄUME UND PROZESSE
PROBENAHMESYSTEME REINRAUM MONITORING

PROBENAHMESYSTEME


Bakrona verfügt über eine langjährige Erfahrung in der Planung, Dimensionierung und Fertigung von kundenspezifischen Probenahmesystemen.

Mittels massstabsgetreuen Simulationsmodellen passen wir die Entnahmesysteme vor Ort an. Dies ermöglicht dem Kunden schon in der Planungsphase den optimalsten Entnahmeort zu bestimmen, sowohl arbeitstechnisch als auch aus regulatorischer Sicht.

REINRAUM MONITORING SOFTWARE


In der Reinraum Monitoring Software werden die Messungen visualisiert, auf Grenzwerte überwacht und gespeichert. Sie sind für spätere Auswertungen verfügbar.

Reports und Grafiken können manuell oder automatisiert ausgegeben werden. Die Systeme sind konform zu FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11.

REINRAUM MONITORING SOFTWAE konform zu FDA 21 CFR Part 11 und GMP Annex 11

WIE KÖNNEN WIR SIE BEI IHREM MONITORING PROJEKT UNTERSTÜTZEN?