ANFORDERUNGEN AN DIE PHARMAZEUTISCHE WASSERQUALITÄT FÜR DIE VERWENDUNG IM REINRAUM
Wasser ist eines der wichtigsten Betriebsmittel in der pharmazeutischen Industrie. Je nach Verwendungszweck sind unterschiedliche Wasserqualitäten erforderlich. Die Kontrolle der Wasserqualität, insbesondere der mikrobiologischen Qualität, ist ein wichtiges Anliegen. Die pharmazeutische Industrie wendet erhebliche erhebliche Mittel für die Entwicklung und Wartung von Wasserreinigungssystemen auf.
Wasser für Injektionszwecke (WFI) wird als Hilfsstoff oder zur Rekonstitution von Produkten, während der Synthese, bei der Herstellung des Endprodukts oder als Reinigungsmittel zum Spülen von Gefäßen, Ausrüstung, Primärverpackungsmaterialien usw. verwendet. Daher ist steriles Wasser,frei von lebensfähigen Verunreinigungen, eine Voraussetzunh für die Qualität des pharmazeutischen Endprodukts.
REINSTWASSER
Gereinigtes Wasser ist Wasser, das mechanisch gefiltert oder aufbereitet wurde, um Verunreinigungen zu entfernen und es für den Gebrauch geeignet zu machen. Destilliertes Wasser war die gebräuchlichste Form von gereinigtem Wasser, aber in den letzten Jahren wird Wasser häufiger durch andere Verfahren gereinigt, einschließlich kapazitiver Entionisierung, Umkehrosmose, Kohlefilterung, Mikrofiltration, Ultrafiltration, Ultraviolettoxidation oder Elektrodeionisierung.
Es wurden Kombinationen einer Reihe dieser Verfahren verwendet, um ultrareines Wasser von so hoher Reinheit herzustellen, dass seine Spuren von Verunreinigungen in Teilen pro Milliarde (ppb) oder Teilen pro Billion (ppt) gemessen werden.
KONTAMINATIONSKONTROLLE
Neue GMP-Updates welche im EU-GMPAnnex1: 2021-Update beschrieben sind, drängen auf eine vollständige Kontaminationskontrollstrategie für Reinstwasser- und WFI Anlagen. Die Überwachung von Reinstwasser- und WFI-Systemen mit Flüssigpartikelzählern (LPC) ermöglicht eine schnelle Benachrichtigung bei Kontaminationen. Durch kontinuierliche Probenahmen in Ringsystemen können Anwender sofort benachrichtigt werden, wenn die Basiswerte steigen, die die Produktqualität und -sicherheit beeinträchtigen können. Überwachungspunkte in Vorfilterstufen können hinzugefügt werden, um eine frühere Anzeige von Fehlerpunkten für ein robusteres System zu erhalten, das als Frühwarnsystem fungieren kann.
WARUM EIN FLÜSSIG PARTIKELÜBERWACHUNGSSYSTEM VERWENDEN?
- Implementieren einer Kontaminationskontrolle in Echtzeit
- Erheben von Basisdaten und erstellen von Alarmbenachrichtigungen
- Echtzeitdaten um eine Wartungsstrategie festzulegen
- Maximierung der Systemverfügbarkeit und entsprechender Kostenersparnisse
- Verbesserte Qualität des Produkts
- Zuverlässige Daten, um fundierte Prozessentscheidungen zu treffen
- Verhindert den versehentlichen Gebrauch von kontaminiertem Wasser
- Einfach zu installieren und zu verwalten
DIE WAHRE EMPFINDLICHKEIT DES VERTEX50 FLÜSSIGPARTIKELZÄHLERS FÜR ULTRA-REINE WASSERANWENDUNGEN IN DER HALBLEITERINDUSTRIE.
Flüssigpartikelzähler (LPCs) werden häufig in Industrien eingesetzt, in denen ultrareines Wasser erforderlich ist. Sowohl die Halbleiter- als auch die Pharmaindustrie verwenden Reinstwasser für bestimmte Verfahren, die in den Herstellungsprozessschritten ihrer Produkte verwendet werden.
Reinstwasser (UPW) ist eines der Hauptmaterialien für die Elektronikfertigung und muss daher auf kritische Parameter wie Nanopartikel überwacht werden.
Im Halbleiterbereich geht es um die Entwicklung und Herstellung von Solid-State-Geräte, Dünnschichtgeräte, Kommunikationslaser, Leuchtdioden, Fotodetektoren, gedruckte Schaltungen, Speichergeräte, Vakuumröhrengeräte oder elektrolytische Geräte.
REINSTWASSER ÜBERWACHUNG IN DER HALBLEITER INDUSTRIE
In der Halbleiterindustrie hat die wahre Sensibilität bei der Partikelmessung in Flüssigkeiten einen direkten Einfluss auf die Produktausbeute. Die International Technology Roadmap for Semiconductors ITRS verfolgt das Ziel, die Entwicklung der Halbleitertechnologie auf internationaler Ebene zu teilen.
Darin wird die Grösse der zu kontrollierenden Kontaminationspartikel oder Konzentrationslimiten festgelegt sowie Mess- und Kontrollpunkte für Verunreinigungen in Reinstwasseranwendungen definiert.Gemäss ITRS 2015 Bericht sollte die Anzahl der Partikel in Reinstwasser (UPW) am Eintrittspunkt (POE) weniger als 1000 #/L (Partikel pro Liter) respektive 1 #/ml (Partikel pro Milliliter) betragen.
Mit zunehmender Anzahl von Chips pro Wafer werden die Linienbreiten in der Chipschaltung schmaler, mit Linienbreiten welche sich jetzt im einzelnen Nanometerbereich bewegen. Daher ist die Überwachung und Kontrolle von Reinstwasser (Ultra Pure Water) für die Qualität des Produkts unerlässlich.
Können die Hersteller von Flüssigpartikelzählern die Herausforderungen meistern, welche mit den steigenden Anforderungen an die Erkennung kleinerer Partikel einhergehen?
Lesen Sie mehr dazu im folgenden Technical Paper.
