PARTIKELZÄHLER APEX Z


Aerosol Partikelzähler von Lighthouse


Partikelzähler Apex Z Reinraum Zertifizierung Monitoring Klassifizierung gemäss ISO 16466-1

DATENLOGGER FÜR DIE VALIDIERUNG UND ROUTINEKONTROLLEN VON AUTOKLAVEN UND RDGs IN DER SPITAL ZENTRALSTERILISATION

Die Reinigung und Disinfektion sowie die nachfolgende Sterilisation in Dampfautoklaven sind wesentliche Prozessschritte bei der Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten in Spitälern und Arztpraxen. Für die Validierung dieser Prozesse eignen sie drahtlose Temperaturlogger und Drucklogger. Bei der Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) kann auch die Leitfähigkeit mit einem Datenlogger gemessen werden.


NORMEN FÜR DIE VALIDIERUNG IN DER ZENTRALSTERILISATION


In vielen Ländern schreiben die Medizinprodukteverordnungen vor, dass validierte Verfahren für die Aufbereitung von Medizinprodukten angewendet werden müssen. Die dazu relevanten Normen sind die EN 285 und EN ISO 17665 für die Validierung von Autoklaven und EN ISO 15883 für die Validierung von RDGs (Reinigungs- und Desinfektionsgeräte). Die Normen und Richtlinien der Kontrollbehörden beschreiben dabei den Stand der Technik und welche Tests durchgeführt werden müssen, um die Validierung zu dokumentieren.

Die Norm EN 285 „Grosse Dampfsterilisatoren“ richtet sich an die Hersteller von Sterilisatoren und regelt die Qualifizierung von Autoklaven Im Bereich der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten.

Für die Anwender in der ZSVA wurden die Die Norm EN ISO 17665 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle bei Wasserdampfsterilisation“ sowie die Norm EN ISO 15883 „Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion“ erlassen. Darin wird die Validierung des Sterilisations- respektive des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses geregelt.

DATENLOGGER ZUR ÜBERPRÜGUNG DER REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION


Die jährliche Wartung der Autoklaven und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte beinhaltet normalerweise auch die Kalibrierung aller Messgeräte und sollte in einem einwandfreien Funktionieren der Anlage resultieren. Es liegt jedoch in der Verantwortung der ZSVA, dass die Prozesse auch tatsächlich fehlerfrei funktionieren. Daher sollte eine unabhängige Überprüfung der Anlagenleistung durch die Mitarbeiter der Zentralsterilisation durchgeführt werden.

Für die Leistungsüberprüfung eignen sich drahtlose Datenlogger für die Messung von Temperatur und Druck sowie Leitfähigkeit (RDG). Die Logger haben einen Arbeitsbereich bis 150 °C respektive 6 bar absolut und können somit für die Überprüfung von Autoklaven als auch RDGs eingesetzt werden.

So werden für die Validierung der RDGs die Temperaturlogger in der Beladung platziert. Ein Drucklogger wird mit einem Adpater auf die Wasserzuleitung nahe am Sprüharm montiert um den Wasserdruck zu prüfen. Die Richtlinien schreiben keine Tests des Wasserdrucks vor, der Drucklogger gibt jedoch darüber Aufschluss, ob vor dem Sprüharm ein Druckabfall stattfindet. Dies lässt sich dank der Validierungssoftware erkennen. Diese erlaubt es, die Druckkurven mehrer Zyklen, z.B. der jährlichen Requalifizierung, zu überlagern um so einen Trend zu erkennen. Zusätzlich kann ein Logger mit Leitfähigkeitssensor am Kammerboden platziert werden, um die Leitfähigkeit des Spülwassers zu messen, ohne den Prozess zu unterbrechen.

Informationen zur Datenlogger für Autoklaven und RDG

Temperaturlogger in der RDG Charge platziert

Temperaturlogger in der RDG Charge

Drucklogger auf Wasserzuleitung

Leitfähigkeitsmessung im RDG Ablauf

  • Deckblatt mit Resultat

  • Placeholder
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VALIDIERUNGSBERICHT UND FREIGABE DER LADUNGEN UND ANLAGEN



Wichtige Voraussetzungen für ein effizientes Arbeiten sind eine hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Systems und eine Validierungssoftware, die automatisch Auswertungen und Validierungsberichte gemäss den relevanten Normen erstellen kann. Auswertungen in Excel und Word sind zeitaufwändig und sind zu vermeiden

Die Temperaturlogger werden gemäss einem vordefinierten Schema direkt in den Beladungskörben der Waschmaschinen oder Sterilisatoren platziert, um eine Vergleichbarkeit der jährlichen Messresultate zu erhalten. Die Validierungssoftware erlaubt es dem Anwender, Fotos mit der Platzierung der Logger direkt in die Software hochzuladen womit diese direkt im Validierungsbericht erscheinen.

Wesentliche Bestandteile des Validierungsberichts sind die graphische Darstellung des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses, dessen Auswertung mit dem A0 Report und die bildliche Dokumentation der Logger Positionen anhand von Fotos.

In der Graphik wird der Temperatur- und Druckverlauf während den verschiedenen Phasen des Wasch- und Desinfektionsvorgangs dokumentiert. Die Software erkennt automatisch die Desinfektionsphase bei der eine minimale Desinfektionstemperatur von 90°C in allen Messpunkten in der Kammer erreicht werden muss.

Der A0 Bericht enthält die gemäss EN ISO 15883 geforderten Akzeptanzkritieren und erlaubt damit eine effiziente Analyse des Zyklus. Die Letalitätswerte in jedem Messpunkt werden angegeben und ob diese die erforderlichen Letalitätswerte erreicht haben. Aufgrund der Auswertung aller Testkriterien wird sodann ein Gesamtergebnis des Test mit Bestanden oder nicht Bestanden angezeigt.

EMPFOHLENE PRODUKTE



Temperaturlogger in der RDG Charge platziert

Temperaturlogger (starr)

Temperaturlogger in der RDG Charge platziert

Temperaturlogger (flexibel)

Temperaturlogger in der RDG Charge platziert

Drucklogger

Temperaturlogger in der RDG Charge platziert

Leitfähigkeitslogger

Funklogger RDG

Funklogger

DATENLOGGER FÜR RDGS UND AUTOKLAVEN VALIDIERUNG


SPEZIFIKATIONEN



Partikelzähler Apex Z Alarmierung im Tragegriff

ALARMANZEIGE IM TRAGEGRIFF


Die im Tragegriff integrierte Statusanzeige informiert den Benutzer während der Arbeit im Reinraum direkt über den Status des Partikelzählers und macht ihn auf Überschreitungen von Alarm Limiten aufmerksam. Leuchtet der Tragegriff grün, so ist das Gerät xxx, bei gelber Anzeige ist xxx und Rot bedeutet eine Überschreitung einer vom Anwender definierten Alarm Limite (z.B. Partikelgrösse)


AUTOMATISIERTE ÜBERWACHUNGSROUTINE


ApexZ bietet eine innovative Benutzeroberfläche (UI) mit einem intuitiven Menü, welches Schritt für Schritt durch den Setup-Prozess führt. Die individuell anpassbare Anzeige zeigt dem Anwender Karten der Räume mit den Probenahme Stellen an, um Bedienerfehler zu vermeiden. Messdaten lassen sich in Graphiken und Tabellen anzeigen.
Die Darstellung der Räume und benutzerdefinierten Beispielrezepte helfen, die Überwachungsroutinen zu automatisieren und vereinfachen.


Partikelzähler kontinuerliches Reinraum Monitoring ISO 16466-1


DATA INTEGRITY


INTEGRATION IN KONTINUIERLICHES REINRAUMMONITORING


KONTINUIERLICHES REINRAUMMONITORING


Der Apex Z Partikelzähler wurde auch für ein kontinuierliches Reinraum Monitoring entworfen. Dank der Möglichkeit, Daten drahtlos via Wifi oder Bluetooth an einen Computer oder Server zu senden, kann der Apex Z als drahtloser Echtzeitsensor verwendet werden. Bakrona bietet kundenspezifische Integrations- und Automatisierungslösungen für Reinraum Monitoring Systeme an.

FIRMWARE & SOFTWARE AUF DEM NEUSTEN STAND

Reinraum Zertifizierungsberichte gemäss FS 209E, ISO 14644-1: 1999, ISO 14644-1: 2015, & EU GMP werden auf dem Bildschirm, über den Drucker, via App oder in der umfangreichen 21 CFR Part 11 konformen Download-Software generiert. Regelmässige Upgrades der Firmware sorgen dafür, dass das Gerät auf dem aktuellen Stand der Regulierung bleibt.

DATEN SICHERHEIT UND INTEGRITÄT


Apex Z sorgt für Konformität bei jedem Datensatz dank modernster Echtzeit-Selbstdiagnose.
Die Datenintegrität wird durch verschiedene Benutzer- und Sicherheitsstufen, dem Audit Trail im Gerät als auch in der komplementären Download-Software und mit Daten-Tags, welche Batchinformationen, Raumstatus oder andere für die Partikelzählung kritische Informationen aufzeichnen, gewährleistet.


Partikelzähler ISO 21501-4 konform