SURVEILLANCE DE SALLES BLANCHES (FACILITY MONITORING SYSTEM)


La surveillance continue des salles blanches est un outil de processus fondamental pour surveiller l'environnement de fabrication aseptique. Compte tenu des exigences GMP et normes applicables en constante évolution, il est crucial que la planification, la conception, l'approvisionnement, la mise en œuvre, la validation et la maintenance soient soigneusement organisés.

Bakrona met en œuvre des solutions complètes de monitoring environnemental (Facility Monitoring Systems FMS)s dans la zone GMP et fournit les capteurs associés, tels que les compteurs de particules et les échantillonneurs d'air microbiens pour la surveillance des salles blanches. Nos systèmes de surveillance de salle blanche répondent aux exigences cGMP.

Surveillance de salle blanche BAKRONA
PROCHE DES CLIENTS ET DE LEUR FMS

Avec les systèmes de surveillance de salle blanche, il est essentiel d'être sur site rapidement lorsqu'un problème survient afin de réduire au maximum les temps d'arrêt de surveillance. Grâce à notre présence en Suisse et à de nombreuses années d'expérience dans la surveillance des salles blanches, nous sommes en mesure d'apporter à nos clients une assistance rapide et à court terme dans la production pharmaceutique et bioptech ainsi que dans les soins de santé et la technologie médicale.

APPROCHE FONDÉE SUR LE RISQUE

Le système de surveillance est planifié et conçu à l'aide d'un URS basé sur une évaluation des risques. Les questions concernant les paramètres environnementaux à surveiller, l'utilisation de compteurs de particules et d'échantillonneurs d'air microbiens pour la surveillance des particules d'air non viables et viables ou le nombre et l'emplacement des points de prélèvement sont évalués sur la base d'une analyse de risque.

SURVEILLANCE CONTINUE

Die Echtzeit-Partikelüberwachung umfasst die Verwendung von fest intallierten Partikelzählern an Standorten, wo kritische und sensible Vorgänge überwacht werden. Die lückenlose Prozessüberwachung erkennt Kontaminationen und Partikel werden pro Kubikfuss oder -Meter gezählt. Im Fall eines kritischen Ereignisses wird automatisch ein Alarm ausgelöst.

Facility Monitoring System

FACILITY MONITORING SYSTEME (FMS)

Les compteurs de particules d'aérosols sont une partie importante de la surveillance environnementale, dans laquelle la qualité de l'air est surveillée dans le cadre de la qualification du système. La détermination de la pureté de l'air est également nécessaire dans les zones critiques où le risque de contamination est élevé. Les compteurs de particules font partie d'un système plus large de surveillance des paramètres environnementaux, qui comprend les éléments suivants :

  • Surveillance des particules en suspension dans l'air non viables
  • Surveillance microbien des particules de l'air, des surfaces et du personnel
  • Surveillance de la différence de pression
  • Surveillance de la température et de l'humidité relative

SURVEILLANCE CONTINUE DE LA QUALITÉ DE L'AIR

Les compteurs de particules sont intégrés dans un système de surveillance (Facility Management System) basé sur un logiciel, qui gère l'acquisition de données, les rapports et les alarmes. Les systèmes de gestion des installations peuvent faire partie d'un système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) plus vaste.

La surveillance et la collecte de données prouvent que les environnements critiques sont sous contrôle avant et pendant le processus de fabrication. Tous les dispositifs, systèmes ou installations utilisés pour fabriquer des médicaments doivent être validés et conservés dans un état validé.

Le FMS est un projet qui nécessite planification, qualification et validation. Une approche fondée sur les risques doit être utilisée pour déterminer la portée de la validation. Ce faisant, les risques doivent être systématiquement évalués en examinant les processus et les activités de fabrication en relation avec les équipements, les installations et le personnel.

Le principal risque associé à un système de gestion des installations est la qualité de l'air dans l'environnement du processus de fabrication. Bien qu'il existe différentes approches de complexité variable à l'évaluation des risques, un certain type de système d'évaluation doit être utilisé. Quelle que soit l'approche utilisée, les points suivants doivent être pris en compte.

  1. Identifier les opérations à haut risque de contamination
  2. Déterminer les emplacements d'échantillonnage optimaux
  3. Fréquence de surveillance avec limites d'alarme et d'action.
  4. Revue systématique du bon fonctionnement du système de surveillance
  5. Assurer l'état étalonné du système de surveillance environmental

FACILITY MANAGEMENT SYSTEM DE BAKRONA

Vous serez pris en charge par des spécialistes compétents et expérimentés dès le début du projet. Bakrona vous accompagne dans toutes les phases de spécification (URS, FS/DS) et réalise la mise en service y compris la qualification complète du système (FAT, IQ/OQ, SAT) et la formation.

Les solutions de monitoring complètes de Bakrona sont mises en œuvre avec des composants de fabricants renommés. Nous intégrons nos capteurs de particules et d'autres paramètres environnementaux dans votre application. Une fois le projet terminé, nos services de maintenance et d'étalonnage sont à votre disposition.

POUR PLUS D'INFORMATIONS
061 695 82 82
info@bakrona.ch
Contactez-nous

CE QUI DOIT ÊTRE CONSIDÉRÉ AVEC UN FACILITY MANAGEMENT SYSTEM


L'annexe 1 des EU GMP stipule que les salles blanches doivent être surveillées, les lieux de surveillance étant basés sur une analyse formelle des risques et les résultats de la classification des salles blanches. Il existe des zones critiques où un produit susceptible d'être contaminé est exposé à l'environnement sans que les récipients ne soient stérilisés immédiatement après. Les domaines typiques à haut risque dans la fabrication sont :

  • La zone de remplissage (où les conteneurs sont remplis).
  • Bols à bouchons (où les bouchons sont stockés et chargés, dans la zone A avant le remplissage).
  • Insertion du bouchon (les bouchons sont insérés dans des récipients remplis).
  • Zones de chargement pour la lyophilisation (où des conteneurs partiellement fermés sont chargés dans des lyophilisateurs).
  • Dispositifs de transfert d'isolateurs.
  • Zones de transfert entre salle blanche classe A et classe B.
  • Panneaux de contrôle ou points d'accès (où les opérateurs peuvent intervenir ou charger des composants tels que des bouchons).
  • Partout où il y a des ampoules, flacons et conteneurs ouverts (par exemple à la sortie d'un tunnel de stérilisation).
  • Là où il y a des connexions aseptiques.

COMPOSANTS DE SURVEILLANCE DES SALLES BLANCHES

COMPTEUR DE PARTICULES

Les compteurs de particules "au point d'utilisation" sont généralement installés en permanence dans les endroits critiques d'une salle blanche et combinés pour former un système afin de surveiller en permanence la salle blanche pour les particules. Les emplacements critiques sont évalués au moyen d'une analyse des risques et la réglementation (EU-GMP Annexe 1, PIC/S, FDA) s'applique.

Les modèles avec ou sans pompe à vide interne permettent la plus grande flexibilité possible dans la conception du système.

LOGICIEL FMS

Les mesures sont visualisées, surveillées pour les valeurs limites et enregistrées dans le logiciel de surveillance de salle blanche. Les données sont disponibles pour des évaluations ultérieures. Bakrona propose des solutions FMS sur mesure pour l'industrie pahrma et de l'électronique/des semi-conducteurs ainsi que pour le secteur de la santé.

Les rapports et les graphiques peuvent être produits manuellement ou automatiquement. Les systèmes sont conformes au FDA 21 CFR Part 11 et GMP Annexe 11.

COLLECTEUR D'AIR MICROBIEN

Les Les préleveurs d'air microbiologiques utilisent une tête d'impact en acier inoxydable 316L. Les échantillonneurs d'air compacts offrent une fonctionnalité « plug-and-play » et peuvent être intégrés dans des systèmes de surveillance en temps réel.

Que les échantillons soient prélevés dans une salle blanche, une cabinet de sécurité ou une banque à flux laminaire, l'ActiveCountP répond aux exigences de surveillance conformes aux cGMP.

Compteur de particules de surveillance de salle blanche

Facility Monitoring Software
 échantillonneurs d'air microbien

COMPTEURS DE PARTICULES ET COMPTEURS D'AIR MICROBIEN
POUR LA SURVEILLANCE DES SALLES PROPRES

COMPTEUR DE PARTICULES LIGHTHOUSE APEX R3 / R5
Partikelzähler
Apex R3 / R5



2 ou 4 tailles de particules
Tailles de particules à partir de 0,3 µm
Résistant à H2O2 / VHP
Ethernet, RS-485, POE, Modbus TCP, ASCII, RTU

COMPTEUR DE PARTICULES APEX RP AVEC POMPE
Partikelzähler
Apex Rp mit Pumpe



2 ou 4 tailles de particules
Tailles de particules à partir de 0,3 µm
Pompe à vide intégrée
Sortie d'air avec filtre HEPA
Capteur T / rH peut être connecté

COMPTEUR DE PARTICULES REMOTE 1104LD
Partikelzähler
REMOTE 1104LD



Jusqu'à 8 canaux de particules
Tailles de particules à partir de 0,1 µm
Haut débit 1,0 CFM
Modbus RS-485
Conforme à la norme ISO 21501-4

ÉCHANTILLONNEUR D'AIR MICROBIEN REMOTE ACTIVE COUNT
COLLECTEUR D'AIR MICROBIEN
REMOTE Active Count



Tête de collecte installées en permanence
Utilise une pompe externe
Débit 1 CFM (28,3 LPM)
Efficacité de comptage ISO 14698-1
Tête de collecte Inox 316L

ÉCHANTILLONNEUR D'AIR MICROBIEN ACTIVE COUNT
COLLECTEUR D'AIR MICROBIEN
Active Count



Échantillonneur d'air microbien portatif
Débit 25 ou 100 LPM
Sortie d'air avec filtre HEPA
Boîtes de Pétri standard 90 mm
Conforme à la norme ISO 14698-1

COMMENT POUVONS NOUS VOUS ACCOMPAGNER DANS VOTRE PROJET DE MONITORING?